关于天津医院使用非法骨科植入物产生严重后果以及天津市药监局涉及伪造文件包庇违法经营三类医疗器械的反映信fficeffice" />

尊敬的国家药监局领导：

我叫姜智勤，是退休幼儿园教师，因车祸骨折于ffice:smarttags" />2007年1月24日在天津医院创2科接受手术治疗，医生在我左胫骨平台骨折处植入瑞特84XS-0415微创可注射移植物化学合成人工骨，术后产生了严重并发症，经过不断的治疗不但未见好转，而且造成了终身残疾，按照有关规定，院方应该按照医疗器械不良反应事件监测的规定上报有关部门，而且像我一样出问题的人不光我一个，但院方一直奉行医疗器械不良反应事件零记录的原则，对此我深感疑虑，将病历复印并开始向有关部门举报、反映。

在我手术记录中发现手术植入物一览表中骨科内植入物标识存在严重的问题，其上无一中文字体，没有有效期限，无注册地址，无注册证编号，无产品标准编号，更没有条形码等重要识别标志，不符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械许可证管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国产品质量法》等法律文件的相关规定。当我向他们索要该器械说明书时他们却将在我手术后印刷的说明书样本交给我，我就此问题向天津市药监局进行了举报，很快他们就给我做出了答复：未发现天津医院在你手术时间购入使用的瑞特人工骨存在违法行为。我当时大惑不解，为什么仅就包装标识存在这么多不符合法律规定，却硬说没有问题。

于是我走上了上访投诉之路，在与药监局接触的过程中，我发现该医疗器械经营单位—天津市格兰特商贸有限公司所持有的《医疗器械经营企业许可证》存在着重大问题，从2003年5月30日格兰特公司成立至今整整7年多的时间，天津市药监局在为该公司核发、换发、变更《医疗器械经营企业许可证》过程中做了许多令人生疑的手脚，让人无法确知许可证的换发和变更的具体情况，无法确知其中隐含着一些不可告人的黑幕，只有通过对实物的直觉具体分析并详细对照政策法规才能从中看出问题，归纳起来几点：

1、经营许可证上所列明的经营范围中有三类植入材料一项，准入的具体时间不明，按照规定许可证有效期限为5年，有效期届满应重新换发，据天津市药监局办公室匡主任回答称：“公司建立初—2003年初就有《医疗器械经营许可证》按常规应该到2008年届满换发。到2005年仅两年的时间就换发了经营许可证，换发的原因是因为许可事项变更，变更内容为经营地点的变更，换发证件有效期限从2003年至2008年变为2005年至2010年（见所附许可证复印件《证据一》）之一变更没有记录在许可证的背面上，这是疑点之一。

2、2008年再次进行许可事项变更，此次变更为经营范围变更，即在原有的经营范围中增加了三类植入材料，在工商行政管理局进行的备案核准并换发了营业执照同时也换发了经营许可证。但经营许可证的经营范围虽然已经增项，却没有注明重新发证的时间，2008年5月由此给人造成一种假象，这一许可证根本就没有变更和换发过，三类植入材料从2005年就已经准入，这一手脚看似十分巧妙，实际漏洞很大，这一变更同样也没有记录在许可证副本的背面。

3、按照有关规定许可证变更和换发后下一季度的第一周换发变更的情况应向国家药监局上报备案，但国家药监局未掌握此情况，在国家药监局数据网上所显示的天津格兰特商贸有限公司所持许可证“经营范围”一项无三类植入材料，天津药监局的网上也同样如此，在这一问题明朗化之后天津市药监局要与国家药监局协调此事，所谓协调是要继续造假。

4、最近发现有关部门与天津格兰特商贸有限公司在行政许可档案中做了手脚涂改公司变更登记申请书，将经营范围栏目用粘贴变造的方式改变原来的经营内容，偷天换日，如：原登记事项与申请登记变更登记事项之间互不对应，明明许可证有效期限至2010年12月23日却申请为“2010年12月20日”，实际并没有变更，在副本中也没有记录，在变更申请表中更本没有许可证有效期的变更栏目。

这些问题我们已经反映了多次，声称调查，实际一直在设法造假、摆平。诚挚企望国家药监局领导能关注此事，将事实澈底澄清，为受害者讨取说法并遏制药监腐败现象。

举报人：姜智勤

                          电话：13512218366

2010年7月7日